Pharma Trials
Lunedi 14 novembre 2011; The Independent
Senza il consenso: come le aziende sfruttano droghe indiane 'cavie'
Pazienti analfabeti dicono che non hanno mai accettato di prendere parte a studi clinici gestiti da industria del valore di £ 189m da Andrew Buncombe, Nina Lakhani
Le aziende farmaceutiche occidentali hanno sequestrato in India negli ultimi cinque anni come un banco di prova per i farmaci - la valorizzazione di una popolazione enorme e regolamenti sciolti che aiutano i costi di ricerca tagliare drasticamente per i prodotti redditizi per essere venduti in Occidente. Il rapporto è quindi di sfruttamento che alcuni credono che rappresenta un nuovo colonialismo.
Dal momento che le restrizioni sperimentazioni di farmaci erano rilassati nel 2005, l'industria in India si è gonfiato al punto che oggi, più di 150.000 persone sono coinvolte in almeno 1.600 test clinici, condotti per conto di imprese britanniche, americane ed europee tra cui AstraZeneca, Pfizer, e Merck. Ci possono essere più.
Mentre non vi è alcun dato ufficiale, alcune stime suggeriscono che l'industria può valere tanto quanto £ 189m. Regolatori hanno faticato a tenere il passo con l'esplosione. Tra il 2007 e il 2010, almeno 1.730 persone sono morte in India, mentre o dopo, a tali prove.Molte di queste persone, spesso ammissibili solo per gli studi, perché erano malati, sarebbero potuti morire comunque. Eppure, quando ci sono complicazioni, anche quelli provocando morti, vi è spesso un fallimento correttamente per indagare.
Gli attivisti dicono che il settore è spalancata per altri abusi. Mentre non vi è alcun dubbio molte prove cruciali sono effettuate secondo le linee guida appropriate, gli attivisti dicono che una mancanza di controllo ha portato a numerose situazioni in cui i poveri, le persone a volte analfabeti, reclutati dai bassifondi della città o comunità altro tribali, vengono utilizzati negli studi senza dando adeguata consenso informato - che è, senza comprendere appieno ciò che sono la firma per. Accanto a questo, una nuova industria che fornisce ai partecipanti di questi studi è stato generato e sta facendo profitti considerevoli.
Tra alcuni degli incidenti confermati da aninvestigation svolta da The Independent negli stati del Madhya Pradesh, Andhra Pradesh, così come a Delhi e Londra , sono stati: => Il reclutamento di centinaia di ragazze tribali senza il consenso dei genitori per uno studio di immunizzazione promosso dalla Bill e Melinda Gates Foundation sulla cenno del custode di loro ostello governo. Diverse ragazze sono morte in seguito. Lo studio è stato interrotto dalle autorità federali. => L'utilizzo da parte di aziende farmaceutiche di superstiti del peggior disastro gas velenoso del mondo in Bhopal come "cavie" in almeno 11 studi senza un adeguato consenso informato.=> Il completamento dai medici in un ospedale governativo in Indore, in India centrale, di decine di prove private che un'indagine di polizia trovato "violato le linee guida etiche". I medici che hanno condotto le prove hanno deciso che non è uno dei 81 casi in cui un partecipante ha subito un effetto negativo era legato al trattamento.Nuovi studi sono stati fermati mentre il governo dello stato indagato.Un informatore è stato licenziato. L'India è solo uno dei molti paesi in via di sviluppo utilizzati dalle principali aziende farmaceutiche occidentali, che ha speso £ 40 miliardi nel 2010 per la ricerca e lo sviluppo. A livello globale, si stima circa 120.000 prove si stanno svolgendo in 178 paesi. aziende possono ridurre i loro costi di ricerca da parte di un 60 per cento stimato dalla esternalizzazione del lavoro. Cina, Indonesia e Thailandia sono tra i paesi che hanno visto anche l'incidenza di prove salire negli ultimi anni. Un quarto di tutti i dati clinici presentati alle autorità di regolamentazione di droga europei per garantire l'approvazione di mercato di un nuovo farmaco è stato ottenuto da studi in paesi a basso e medio reddito. I dati riservati di aziende farmaceutiche suggerisce questo ha recentemente aumentato di più vicino al 50 per cento. Gli attivisti dicono che l'India è un luogo particolarmente attraente per i ricercatori non semplicemente a causa delle norme permissive, ma a causa delle dimensioni e della diversità genetica della popolazione di 1,2 miliardi e di taormina, di condizioni la varietà di a trattare. Aggiunto a questo, quasi tutti i medici parlano un pò di inglese. L'infrastruttura per tali prove, spesso in forma di ospedali pubblici, è ampiamente disponibile. L'allentamento della normativa ha eliminato con un provvedimento che era stato messo in atto per la tutela dei soggetti sperimentali. Precedentemente, per un processo a tre fasi di un farmaco (quando viene somministrato ad un campione più ampio di individui) da effettuare in India, quella fase del processo doveva essere già state completate altrove. Ora possono eseguire contemporaneamente. Un quadro completo della situazione per quanto riguarda le sperimentazioni dei farmaci in India a seguito della modifica delle droghe e Cosmetici Act non è disponibile a causa di una mancanza di trasparenza e perché varie agenzie sono coinvolti nel monitoraggio della situazione del 2005.Invece, gran parte delle informazioni sono state raccolte da attivisti pagati utilizzando il diritto del paese alle informazioni. gran parte dei dati sono stati raccolti dal dottor Chandra Gulhati, un medico in pensione che modifica l'indice mensile indiano di specialità mediche, e che mette insieme le informazioni da tutto il paese sulle sperimentazioni risalenti a più di un decennio. Nel suo ufficio a Delhi, il dottor Gulhati descritto come mancanza di controllo e di libero passaggio interessi aveva creato un ambiente in cui molte istituzioni importanti erano stati coinvolti in processi che violate le linee guida nazionali ed internazionali. Dr Gulhati detto dati diffusi dalle autorità suggerito circa 1.730 persone avevano morto a seguito della loro partecipazione a prove tra il gennaio 2007 e il dicembre 2010. Se tutti questi morirono in conseguenza diretta del processo non è chiaro, molti di coloro che hanno partecipato potrebbe già essere stato gravemente malato e sarebbe morto comunque. Egli ha affermato c'era un'assenza di chiarezza perché è stato lasciato in primo luogo ai medici che sorvegliano il processo, il comitato etico e le case farmaceutiche stesse a determinare se vi fosse un legame. All'inizio di quest'anno il ministro della Sanità indiano, Ghulam Nabi Azad, ha detto al Parlamento che un totale di 10 aziende farmaceutiche straniere avevano effettuato pagamenti ai parenti delle 22 persone che erano morte durante o dopo le prove nel 2010. I pagamenti ammontano a una media di appena 238.000 rupie, o £ 3.000, per ciascun individuo. "Gli indiani vengono utilizzati dalle aziende per fare soldi vendendo farmaci costosi in Occidente," ha affermato il dottor Gulhati. "(Sono) utilizzando indiani analfabeti e poveri che non sarà mai in grado di permettersi questo tipo di farmaci." Le aziende che hanno fatto i versamenti di compensazione sono stati: Pfizer, PPD, Bristol-Myers Squibb, Amgen, Bayer, Eli Lilly, Quintiles, Merck KGaA, Sanofi-Aventis e Wyeth, che è ora parte di Pfizer. Quando contattato, la maggior parte delle aziende ha rifiutato di fornire i dettagli del compenso, se non per dire la cifra era stata concordata in collaborazione con un comitato etico indipendente e presumibilmente il Drug Controller General of India. Una portavoce di Eli Lilly ha anche spiegato che i pagamenti per un totale di £ 6340 era stato fatto per i parenti dei tre individui che morirono durante la partecipazione ad una prova di pemetrexed, un farmaco anti-cancro. Tutti e tre erano in fase avanzata di cancro. "Le cause di morte sono state da noti legati alla droga effetti collaterali che sono stati già elencati nel foglietto illustrativo", ha detto il dottor Anurita Majumdar, un consulente medico per la società. "Questi eventi non portano a morte in tutti i pazienti, ma possono ottenere aggravata in alcuni pazienti che hanno cattive condizioni generali e lo stato nutrizionale." Ms Majumdar ha aggiunto: "Non siamo stati avvertiti dalle autorità di regolamentazione per fermare le prove." Le compagnie farmaceutiche insistono che sempre la conformità alle normative. In un comunicato, l'Associazione della British Pharmaceutical Industry, ha dichiarato: "Al fine di una società farmaceutica di ottenere una licenza nel Regno Unito per un farmaco di nuova concezione, le prove cliniche, ovunque essi si sono svolti, sono soggetti ad un elevato livello di controllo dalle autorità di regolamentazione britanniche. sarebbe di alcun beneficio per le aziende di condurre studi clinici che non erano dello standard richiesto, come tutta la medicina non avrebbe ottenuto una licenza e non essere messi a disposizione dei pazienti. " Mentre i media indiana è spesso concentrata sulle morti che hanno portato dal trial, gli attivisti dicono che forse un problema più grande è lo sfruttamento di routine di coloro che partecipano a loro -. persone che sono spesso poveri, mal istruiti e in grado di leggere e scrivere Molti partecipanti hanno detto nelle interviste che hanno deciso di partecipare semplicemente a causa della raccomandazione del loro medico, che è stato molto spesso la persona che effettua le prove. Dal momento che molti di quelli selezionati per prendere parte provengono da alcune delle comunità più povere, le persone hanno poca possibilità di ricorso. Dr Anand Rai, un ex medico-girare-whistle-blower, nella città di Indore, ha detto che molte delle persone reclutate per studi presso la città del Maharaja Yeshwantrao ospedale erano dalla comunità tribale. "Ci sono violazioni etiche a tutti i livelli", ha detto la signora N Sarojini, direttore del gruppo di risorse Sama per le donne, che di recente ha tenuto un forum sulla sperimentazione clinica. "C'è una mancanza di responsabilità, mancanza di controllo e di regolamentazione." Le linee guida internazionali sono stati formulati per proteggere i diritti dei soggetti della sperimentazione. Essi prevedono che gli interessi dell'individuo dovrebbero avere la precedenza sul bene della scienza. Ogni compagnia farmaceutica ha politiche conformi a tali norme. In realtà, dicono gli attivisti, questi non sono rispettati. La controversia gonfiore in India ha raggiunto il punto in cui il parlamento del paese è stato recentemente detto da Brinda Karat, un parlamentare che ha chiamato per le indagini sugli abusi: "Vi è una grave violazione delle linee guida e le leggi in materia di sperimentazione clinica nel nostro Paese. " Gli attivisti dicono che la mancanza di regolamentazione è sottolineata dalla situazione relativa comitati etici, dai quali ogni istituzione realizzazione di un processo deve ricevere l'approvazione. Tale è il lassismo nelle linee guida che quasi chiunque può far parte di tale organismo. dottor Amar Jesani, editore del indiano Journal of Medical Ethics, ha detto che gli è stato chiesto di partecipare a detto comitato in un ospedale di insegnamento stimabile in cui ci sono stati più di 50 prove registrate come in corso. "Non c'era nessuna informazione organizzata circa le prove o argomenti. Quando ho iniziato a passare attraverso i protocolli in modo da poter valutare correttamente la domanda di studio, gli altri membri hanno detto che era la prima volta che avessero mai letto i protocolli", ha detto.Indiano funzionari governativi sostengono il sistema include controlli e contrappesi che vengono continuamente migliorati. In un'intervista, il dottor Vishwa Katoch, direttore generale del Consiglio indiano di ricerca medica, ha dichiarato: "Negli ultimi 15 anni c'è stato un notevole miglioramento del funzionamento dei comitati etici".
Mentre non vi è alcun dato ufficiale, alcune stime suggeriscono che l'industria può valere tanto quanto £ 189m. Regolatori hanno faticato a tenere il passo con l'esplosione. Tra il 2007 e il 2010, almeno 1.730 persone sono morte in India, mentre o dopo, a tali prove.Molte di queste persone, spesso ammissibili solo per gli studi, perché erano malati, sarebbero potuti morire comunque. Eppure, quando ci sono complicazioni, anche quelli provocando morti, vi è spesso un fallimento correttamente per indagare.
Gli attivisti dicono che il settore è spalancata per altri abusi. Mentre non vi è alcun dubbio molte prove cruciali sono effettuate secondo le linee guida appropriate, gli attivisti dicono che una mancanza di controllo ha portato a numerose situazioni in cui i poveri, le persone a volte analfabeti, reclutati dai bassifondi della città o comunità altro tribali, vengono utilizzati negli studi senza dando adeguata consenso informato - che è, senza comprendere appieno ciò che sono la firma per. Accanto a questo, una nuova industria che fornisce ai partecipanti di questi studi è stato generato e sta facendo profitti considerevoli.
Tra alcuni degli incidenti confermati da aninvestigation svolta da The Independent negli stati del Madhya Pradesh, Andhra Pradesh, così come a Delhi e Londra , sono stati: => Il reclutamento di centinaia di ragazze tribali senza il consenso dei genitori per uno studio di immunizzazione promosso dalla Bill e Melinda Gates Foundation sulla cenno del custode di loro ostello governo. Diverse ragazze sono morte in seguito. Lo studio è stato interrotto dalle autorità federali. => L'utilizzo da parte di aziende farmaceutiche di superstiti del peggior disastro gas velenoso del mondo in Bhopal come "cavie" in almeno 11 studi senza un adeguato consenso informato.=> Il completamento dai medici in un ospedale governativo in Indore, in India centrale, di decine di prove private che un'indagine di polizia trovato "violato le linee guida etiche". I medici che hanno condotto le prove hanno deciso che non è uno dei 81 casi in cui un partecipante ha subito un effetto negativo era legato al trattamento.Nuovi studi sono stati fermati mentre il governo dello stato indagato.Un informatore è stato licenziato. L'India è solo uno dei molti paesi in via di sviluppo utilizzati dalle principali aziende farmaceutiche occidentali, che ha speso £ 40 miliardi nel 2010 per la ricerca e lo sviluppo. A livello globale, si stima circa 120.000 prove si stanno svolgendo in 178 paesi. aziende possono ridurre i loro costi di ricerca da parte di un 60 per cento stimato dalla esternalizzazione del lavoro. Cina, Indonesia e Thailandia sono tra i paesi che hanno visto anche l'incidenza di prove salire negli ultimi anni. Un quarto di tutti i dati clinici presentati alle autorità di regolamentazione di droga europei per garantire l'approvazione di mercato di un nuovo farmaco è stato ottenuto da studi in paesi a basso e medio reddito. I dati riservati di aziende farmaceutiche suggerisce questo ha recentemente aumentato di più vicino al 50 per cento. Gli attivisti dicono che l'India è un luogo particolarmente attraente per i ricercatori non semplicemente a causa delle norme permissive, ma a causa delle dimensioni e della diversità genetica della popolazione di 1,2 miliardi e di taormina, di condizioni la varietà di a trattare. Aggiunto a questo, quasi tutti i medici parlano un pò di inglese. L'infrastruttura per tali prove, spesso in forma di ospedali pubblici, è ampiamente disponibile. L'allentamento della normativa ha eliminato con un provvedimento che era stato messo in atto per la tutela dei soggetti sperimentali. Precedentemente, per un processo a tre fasi di un farmaco (quando viene somministrato ad un campione più ampio di individui) da effettuare in India, quella fase del processo doveva essere già state completate altrove. Ora possono eseguire contemporaneamente. Un quadro completo della situazione per quanto riguarda le sperimentazioni dei farmaci in India a seguito della modifica delle droghe e Cosmetici Act non è disponibile a causa di una mancanza di trasparenza e perché varie agenzie sono coinvolti nel monitoraggio della situazione del 2005.Invece, gran parte delle informazioni sono state raccolte da attivisti pagati utilizzando il diritto del paese alle informazioni. gran parte dei dati sono stati raccolti dal dottor Chandra Gulhati, un medico in pensione che modifica l'indice mensile indiano di specialità mediche, e che mette insieme le informazioni da tutto il paese sulle sperimentazioni risalenti a più di un decennio. Nel suo ufficio a Delhi, il dottor Gulhati descritto come mancanza di controllo e di libero passaggio interessi aveva creato un ambiente in cui molte istituzioni importanti erano stati coinvolti in processi che violate le linee guida nazionali ed internazionali. Dr Gulhati detto dati diffusi dalle autorità suggerito circa 1.730 persone avevano morto a seguito della loro partecipazione a prove tra il gennaio 2007 e il dicembre 2010. Se tutti questi morirono in conseguenza diretta del processo non è chiaro, molti di coloro che hanno partecipato potrebbe già essere stato gravemente malato e sarebbe morto comunque. Egli ha affermato c'era un'assenza di chiarezza perché è stato lasciato in primo luogo ai medici che sorvegliano il processo, il comitato etico e le case farmaceutiche stesse a determinare se vi fosse un legame. All'inizio di quest'anno il ministro della Sanità indiano, Ghulam Nabi Azad, ha detto al Parlamento che un totale di 10 aziende farmaceutiche straniere avevano effettuato pagamenti ai parenti delle 22 persone che erano morte durante o dopo le prove nel 2010. I pagamenti ammontano a una media di appena 238.000 rupie, o £ 3.000, per ciascun individuo. "Gli indiani vengono utilizzati dalle aziende per fare soldi vendendo farmaci costosi in Occidente," ha affermato il dottor Gulhati. "(Sono) utilizzando indiani analfabeti e poveri che non sarà mai in grado di permettersi questo tipo di farmaci." Le aziende che hanno fatto i versamenti di compensazione sono stati: Pfizer, PPD, Bristol-Myers Squibb, Amgen, Bayer, Eli Lilly, Quintiles, Merck KGaA, Sanofi-Aventis e Wyeth, che è ora parte di Pfizer. Quando contattato, la maggior parte delle aziende ha rifiutato di fornire i dettagli del compenso, se non per dire la cifra era stata concordata in collaborazione con un comitato etico indipendente e presumibilmente il Drug Controller General of India. Una portavoce di Eli Lilly ha anche spiegato che i pagamenti per un totale di £ 6340 era stato fatto per i parenti dei tre individui che morirono durante la partecipazione ad una prova di pemetrexed, un farmaco anti-cancro. Tutti e tre erano in fase avanzata di cancro. "Le cause di morte sono state da noti legati alla droga effetti collaterali che sono stati già elencati nel foglietto illustrativo", ha detto il dottor Anurita Majumdar, un consulente medico per la società. "Questi eventi non portano a morte in tutti i pazienti, ma possono ottenere aggravata in alcuni pazienti che hanno cattive condizioni generali e lo stato nutrizionale." Ms Majumdar ha aggiunto: "Non siamo stati avvertiti dalle autorità di regolamentazione per fermare le prove." Le compagnie farmaceutiche insistono che sempre la conformità alle normative. In un comunicato, l'Associazione della British Pharmaceutical Industry, ha dichiarato: "Al fine di una società farmaceutica di ottenere una licenza nel Regno Unito per un farmaco di nuova concezione, le prove cliniche, ovunque essi si sono svolti, sono soggetti ad un elevato livello di controllo dalle autorità di regolamentazione britanniche. sarebbe di alcun beneficio per le aziende di condurre studi clinici che non erano dello standard richiesto, come tutta la medicina non avrebbe ottenuto una licenza e non essere messi a disposizione dei pazienti. " Mentre i media indiana è spesso concentrata sulle morti che hanno portato dal trial, gli attivisti dicono che forse un problema più grande è lo sfruttamento di routine di coloro che partecipano a loro -. persone che sono spesso poveri, mal istruiti e in grado di leggere e scrivere Molti partecipanti hanno detto nelle interviste che hanno deciso di partecipare semplicemente a causa della raccomandazione del loro medico, che è stato molto spesso la persona che effettua le prove. Dal momento che molti di quelli selezionati per prendere parte provengono da alcune delle comunità più povere, le persone hanno poca possibilità di ricorso. Dr Anand Rai, un ex medico-girare-whistle-blower, nella città di Indore, ha detto che molte delle persone reclutate per studi presso la città del Maharaja Yeshwantrao ospedale erano dalla comunità tribale. "Ci sono violazioni etiche a tutti i livelli", ha detto la signora N Sarojini, direttore del gruppo di risorse Sama per le donne, che di recente ha tenuto un forum sulla sperimentazione clinica. "C'è una mancanza di responsabilità, mancanza di controllo e di regolamentazione." Le linee guida internazionali sono stati formulati per proteggere i diritti dei soggetti della sperimentazione. Essi prevedono che gli interessi dell'individuo dovrebbero avere la precedenza sul bene della scienza. Ogni compagnia farmaceutica ha politiche conformi a tali norme. In realtà, dicono gli attivisti, questi non sono rispettati. La controversia gonfiore in India ha raggiunto il punto in cui il parlamento del paese è stato recentemente detto da Brinda Karat, un parlamentare che ha chiamato per le indagini sugli abusi: "Vi è una grave violazione delle linee guida e le leggi in materia di sperimentazione clinica nel nostro Paese. " Gli attivisti dicono che la mancanza di regolamentazione è sottolineata dalla situazione relativa comitati etici, dai quali ogni istituzione realizzazione di un processo deve ricevere l'approvazione. Tale è il lassismo nelle linee guida che quasi chiunque può far parte di tale organismo. dottor Amar Jesani, editore del indiano Journal of Medical Ethics, ha detto che gli è stato chiesto di partecipare a detto comitato in un ospedale di insegnamento stimabile in cui ci sono stati più di 50 prove registrate come in corso. "Non c'era nessuna informazione organizzata circa le prove o argomenti. Quando ho iniziato a passare attraverso i protocolli in modo da poter valutare correttamente la domanda di studio, gli altri membri hanno detto che era la prima volta che avessero mai letto i protocolli", ha detto.Indiano funzionari governativi sostengono il sistema include controlli e contrappesi che vengono continuamente migliorati. In un'intervista, il dottor Vishwa Katoch, direttore generale del Consiglio indiano di ricerca medica, ha dichiarato: "Negli ultimi 15 anni c'è stato un notevole miglioramento del funzionamento dei comitati etici".
Pazienti analfabeti dicono che non hanno mai accettato di prendere parte a studi clinici gestiti da industria del valore di £ 189m da Andrew Buncombe, Nina Lakhani
Le aziende farmaceutiche occidentali hanno sequestrato in India negli ultimi cinque anni come un banco di prova per i farmaci - la valorizzazione di una popolazione enorme e regolamenti sciolti che aiutano i costi di ricerca tagliare drasticamente per i prodotti redditizi per essere venduti in Occidente.
Il rapporto è quindi di sfruttamento che alcuni credono che rappresenta un nuovo colonialismo.
Dal momento che le restrizioni sperimentazioni di farmaci erano rilassati nel 2005, l'industria in India si è gonfiato al punto che oggi, più di 150.000 persone sono coinvolte in almeno 1.600 test clinici, condotti per conto di imprese britanniche, americane ed europee tra cui AstraZeneca, Pfizer, e Merck.
Le aziende farmaceutiche occidentali hanno sequestrato in India negli ultimi cinque anni come un banco di prova per i farmaci - la valorizzazione di una popolazione enorme e regolamenti sciolti che aiutano i costi di ricerca tagliare drasticamente per i prodotti redditizi per essere venduti in Occidente.
Il rapporto è quindi di sfruttamento che alcuni credono che rappresenta un nuovo colonialismo.
Dal momento che le restrizioni sperimentazioni di farmaci erano rilassati nel 2005, l'industria in India si è gonfiato al punto che oggi, più di 150.000 persone sono coinvolte in almeno 1.600 test clinici, condotti per conto di imprese britanniche, americane ed europee tra cui AstraZeneca, Pfizer, e Merck.
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